近日，市藥監(jiān)局高效助推第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械飛行時間質譜檢測系統(tǒng)獲批上市。這是北京市今年獲批的第4個第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品。

質譜是新興的臨床體外診斷技術，可直接測量分子質荷比，以高靈敏度精準分析疾病標志物。本次獲批的飛行時間質譜檢測系統(tǒng)，是北京首套自主研發(fā)的臨床級“自上而下”（直接分析完整蛋白質，無需切割）蛋白質分析平臺，無需酶解即可直接檢測完整蛋白質，保留全部結構信息。相比傳統(tǒng)“自下而上”（需先將蛋白質酶解為小片段再分析）方法，該技術避免了翻譯后修飾等關鍵信息丟失，簡化了前處理流程，縮短檢測時間，降低數據復雜度，使臨床結果解讀更直接高效。

今后，市藥監(jiān)局將持續(xù)助力更多創(chuàng)新產品上市，并強化上市后監(jiān)管，切實保障患者用械安全。